第61回CY法務セミナー（ウェビナー）「ヘルスケア分野参入者のための基礎知識セミナー～経済産業省「セルフケアを支える機器・ソフトウェア開発の基礎知識」ガイドブックの発行に際して～」

セミナー内容

1. セルフケアに関する機器・ソフトウェアに関する規制
2. ソフトウェアの医療機器該当性の課題
   ①該当性に関する検討経緯
   ②非医療機器における標榜に関する検討
3. ヘルスケア分野の個人情報保護対応

スピーカーより

医療機器プログラム（SaMD）、IoT技術やセンサ、素材技術の進展にともない、スマートフォンやウェアラブル機器を用いた個人の健康増進、疾病予防等が可能となっています。ヘルスケア分野の機器・ソフトウェア開発を目指す事業者にとって問題の一つは、開発を目指すものが医療機器になるかどうかで法規制が変わり、求められる品質等の基準、広告範囲、業許可等が異なる点でしょう。本セミナーでは、ヘルスケア分野における現在の議論の流れや行政の取組み、取り扱うデータに応じた個人情報保護制度への対応も含めてご紹介させていただきます。

スピーカープロフィール

廣瀬大也氏（経済産業省　医療・福祉機器産業室　室長）
2000年東京大学大学院修了。同年経済産業省入省。中小企業政策、ODA、 IAEAをはじめとして、医療・福祉機器政策やヘルスケア関連業務などに従事し、バイオ部門での研究経験を始め、医療イノベーション推進室、AMED（日本医療研究開発機構） などを歴任。2020年7月から現職の医療福祉機器産業室室長。同分野でに新規参入を検討する企業ための入門書として「医療機器への参入のためのガイドブック」や、豊富な実例集である「医療機器への参入のためのスタディブック」の執筆等を実施。

藤原崇志氏（経済産業省　医療・福祉機器産業室　室長補佐）
医師。2009年愛媛大学医学部を卒業後、倉敷中央病院、愛媛大学にて診療及び、臨床研究のサポートに従事。2020年10月より現職、経済産業省医療・福祉機器産業室にて医療機器プログラムを中心に、医療機器産業促進政策へ関与。

弁護士　岡田美香
当事務所所属弁護士。1999年弁護士登録。
IT・テクノロジーを強みとするスタートアップの法務顧問として、資金調達・株主間契約、IPO準備や出口戦略としてのM&Aといったガバナンス面のサポートに加え、ビジネスモデルの構築段階から、法規制のクリアランス、知財・データ戦略も踏まえた契約・規約の設計、企業間提携等について、総合的な法務サポートを日常的に行っている。

弁護士　浅原弘明
2012年弁護士登録。デジタルヘルス、バイオベンチャー等を含む医療・ヘルスケア領域に特化して活動。株式会社MICINにて、Public Affairs / Legalとして、医療・ヘルスケアに関する法的ルールに様々な角度から関与。セルフケアを支える機器・ソフトウェア（プログラム）に関する検討委員会にて「セルフケアを支える機器・ソフトウェア開発の基礎知識」ガイドブック制作に関与。